药用级诺氟沙星原料药的药典质量标准如下：

1.性状：为类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水分，遇光色渐变深。在N，N-二甲基甲酰胺中略溶，在水或乙醇中极微溶解；在醋酸、盐酸或氢氧化钠溶液中易溶。

2.熔点：218-224℃。

3.鉴别：

-取本品与诺氟沙星对照品适量，加三氯甲烷-甲醇（1：1）制成每1ml中含2.5mg的溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（15：10：3）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的荧光与位置应与对照品溶液主斑点的荧光与位置相同。

-在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

4.检查：

-溶液的澄清度：取本品5份，各0.5g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，均不得更浓。

展开剩余63%

-有关物质：取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液（每12.5mg加1ml）使溶解，用流动相稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释成每1ml中含诺氟沙星1μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-25%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

-干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%。

-炽灼残渣：取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查，遗留残渣不得过0.2%。

-重金属：取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查，含重金属不得过百万分之二十。

药用级诺氟沙星

5.含量测定：照高效液相色谱法测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0±0.1）-乙腈（87：13）为流动相；流速为每分钟0.8ml；检测波长为278nm。理论板数按诺氟沙星峰计算不低于2000，诺氟沙星峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法取本品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液10ml使溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取诺氟沙星对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C16H18FN3O3的含量。按干燥品计算，含C16H18FN3O3应为 98.5%-102.0%。

发布于：陕西省